2022年新药研发展望！肿瘤领域竞争格局深度分析，制药人必看

近年来，我国癌症发病率和死亡率持续上升，成为危害国民健康的主要杀手。《中国癌症登记年报》数据显示，我国恶性肿瘤发病率为278.07/10万，死亡率为167.89/10万。与上年的270.59/10万相比，死亡率为163.83/10万，也给居民和国家造成了严重的经济负担。各大医疗机构和部分社会资本开始加大对肿瘤科室和肿瘤医院的投入，国内外抗肿瘤药物公司也加大了新药研发力度，更加重视中国市场。

目前，国内抗肿瘤药物研发正处于快速发展阶段，对药物安全性、治疗体验和生活质量的期望更高。国内药物研发实力增强，本土药企纷纷布局全球热点肿瘤靶点。2022年，热点肿瘤靶点的研发一定会更上一层楼。

医药融云整合了整个数据库，梳理了2016-2021年国内一类新药的申请受理、涉及标的、最新研发进展。分类统计，梳理热门靶点变化历史、近六年主要治疗领域对应的新药靶点分布统计、五大热门靶点全球最新研发进展；基于全球和中国创新药物IND以上靶点，梳理出最具潜力的“新中国人”靶点和肿瘤领域热门靶点top30。

最后，以上内容被编入《 《中国 I 类新药靶点白皮书》 .》

肿瘤赛道“内卷”严重，新药研发“是否”付之东流

回顾2016-2021年，国内肿瘤领域涉及的靶点数量和新药受理数量均排名第一；肿瘤靶点占44%，肿瘤领域占新药的62%。不难看出，目前国内热门标的同质化严重，主要集中在肿瘤领域。生物药和化学药临床试验的适应症主要是抗肿瘤。有业内人士分析，同质化现象会造成一些临床资源的浪费。在选择疾病和靶点的时候，就像选择赛道，选择合适的疾病和靶点，研发的速度。

来源：融云《中国1类新药靶点白皮书》

肿瘤领域热门靶点扎堆、同质化竞争严重

根据赛道拥挤，同质化竞争严重.融云《中国1类新药靶点白皮书》《2016-2021年我国肿瘤领域国产新药前30位靶点数据》

2016-2021年，PD-1上市药物最多；PD-L1的临床前药物数量最多，2021年仅有两种新药通过市场申请。目前，超过一半的国产新药未被列入肿瘤领域最受欢迎的30个靶点。

在肿瘤领域，EGFR、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2、CD19、FGFR 7个靶点涉及大量新药。

目前，EGFR是EGFR:最受欢迎的肿瘤目标。肺癌长期占据我国恶性肿瘤发病率和死亡率的首位，居我国“大癌”之首。非小细胞肺癌占肺癌总数的80%~85%，我国非小细胞肺癌患者中EGFR总突变率约为50%。根据融云制药公司的数据库，世界上有348种药物正在研究中，这些药物高度同质化。在选择目标时，需要考虑许多因素，其中之一是研发的竞争性。d、应避免同质化因素。

PD-(L)1:国内的轨道是拥挤的，它是医疗圈里最“滚入”的目标之一。根据融云数据库，自2018年开始在国内获批上市，截至目前，国内已有12个PD-(L)1抑制剂获批上市，共有44个适应症；全球临床试验数量已达3471个，其中中国(CDE)注册675个，约占全球总数的19.5%。而且在国家医保谈判中，降价已经大幅度纳入医保目录，竞争压力越来越大，国内企业纷纷调整策略。

VEGFR:大部分VEGFR小分子抑制剂是多靶点抑制剂，适应症广泛，包括胃癌、肝癌和肾细胞癌。VEGFR小分子抑制剂有着广泛的应用。选择合适的推广领域

HER2:从市场结果来看，针对HER2阳性且发病率较低的乳腺癌研发药物比针对HR阳性且发病率较高的乳腺癌研发药物更经济。这就是许多顶级制药公司致力于罕见病领域研发的原因：

相对而言，对于较为罕见的疾病，获得有效药物的概率较低，患者愿意支付更多费用。

对于制药行业来说，这是一个难以启齿的秘密。一旦一种药物过了专利保护期成为“仿制药”，大型跨国药企往往会选择放弃，转而投入巨资研发更新更先进的药物，以谋求更大的市场利益。

针对CD19的CD19:单抗、McAb、ADC、CAR-T药物相继上市，为晚期B细胞淋巴瘤患者提供了多种治疗方案。然而，热闹的R & ampd，也有观点认为R & ampCD19的d太挤了，热门赛道背后是不是有泡沫，R & ampd有问题？

得深思。

FGFR：不论是泛FGFR抑制剂，还是精确亚型的FGFR高选择性抑制剂，都有其临床价值和市场前景。多靶点抑制剂、泛FGFR抑制剂已经在临床研究中取得不俗的表现，仍然是疾病治疗的重要选择。不过，针对当前药物的不良事件持续提高药物安全性、克服耐药以及不断提高临床获益也是药物研究持续进步的动力。期待，FGFR亚型选择剂在临床中的进一步突破，为患者提供更优的治疗体验。

“内卷”、“扎堆”、“红海”……在刚过去的2021年中，这些词汇在中国的创新药玩家口中被反复提起，无论是EGFR 、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2等，一个个耳熟能详的靶点都在印证着一个观点——中国创新药研发正面临严重的同质化。

医药政策的颁布，引导真正的创新

国家药监局药审中心公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见，目前已经正式颁布与实施，在其中之处，在抗肿瘤药物研发中，应该关注并且持续改进患者与治疗药物的匹配程度，不断提升抗肿瘤治疗的精准性，使肿瘤患者能接受到更为适合自己的治疗药物，在政策上也做了一些调整，倡导大家以临床价值为导向，真正的解决临床问题，从而做出有效的研究。

这些政策一出对于当下“内卷”严重的国内研发现状提出了挑战，也被看做是对扎堆的研发“泡沫”的有力挤压。目前国内肿瘤药物创新药研发处于快速发展阶段、对于药物的安全性、治疗体验和生存质量有了更高的期望，今后的创新药对于Me too/Meo better提出了更高的要求，只有真正的源头创新或者治疗效果更佳的药物才能获得市场的青睐，配合现在的医改，只有做到真的Me better而非Me worse才会推开市场乃至进入国家医保。

结合肿瘤热门靶点和医药政策，预测2022年肿瘤领域局势

1、科技进步加快创新节奏：科技进步已推动肿瘤药物在关键领域进展显著，如肿瘤免疫治疗和靶向治疗。两种或多种药物联用是肿瘤药物研发的显著趋势之一，业界数据显示接受联合疗法的癌症患者在2000年仅有2%，而2018年则有44%。肿瘤疗法的另一研发趋势为细胞基因治疗(CGT)，CAR-T疗法在全球进行中的临床试验超300项，基因治疗临床试验也日益增多。随着获批数量的增长，这些新疗法将从根本上改变许多癌症的治疗模式。

2、以政策为导向提升药物质量：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见，目前已经正式颁布与实施，对于药物安全性、有效性、治疗体验和生存质量有了更高的期望，促使今后创新药对于Me too/Meo better提出了更高的要求，只有真正的从源头上创新或者治疗效果更加的药物才能获得市场的青睐。

3、在热门靶点中寻求突破：国内肿瘤新药研发与国外的临床实践差距正在进一步地缩小，但是靶点扎堆、适应症集中，“过剩”和“紧缺”等问题仍存在。从临床研发和评价的角度来讲，以临床价值为导向的创新和研发始终是一个核心问题。

国内肿瘤市场基数大，随着生活水平以及支付能力的提高，人民群众对于能提高生活质量以及有确切疗效的新药有了更高的要求，但在肿瘤靶点领域同质化竞争严重，可针对一些潜力靶点进行药物的研发，结合药融云数据库准确、高效、快速的掌握新靶点的信息、全球药物研发不同阶段占比、申报、专利、处方工艺、原料药用量、市场信息等等，查询针对这些靶点开发的主要领域、市场、专利、原料药等信息，再通过流行病学数据以及与公司自身的战略适配性，来选择具有潜力的靶点进行深一步研究。

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