作者|印伟，《健康时报》全媒体平台记者
在新的冠状病毒流行期间，寻找抗病毒药物来治疗患者已成为普遍的希望。然而，在美国吉利的里奇韦公司被批准进入临床试验后不久，仿制药公司就声称有“大规模生产”的热点？最近，博瑞生物医药(苏州)有限公司(博瑞医药的简称，代码688166)声称“成功开发了瑞特-四维原料药的合成工艺和制备工艺，并已批量生产瑞特-四维原料药，且瑞特-四维原料药的批量生产正在进行中”被叫停。
2020年3月1日，上海证券交易所发出公函，决定密切关注博瑞药业的监管。与此同时，公司还发布了《纪律处分决定》，对博瑞药业时任董事会秘书王进行了通报批评。对于上述纪律处分，上交所表示还将通知证监会，并记录在上市公司诚信档案中。
上海证券交易所表示，上述决定的原因是在2002年2月12日博瑞医药发布的《抗病毒药物研究进展公告》中发现的。公司成功开发了瑞西韦原料药的合成工艺和制备工艺，并拥有大规模生产的瑞西韦原料药，瑞西韦制剂正在进行大规模生产。经核实，公司公告中提到的“大规模生产”实际上是药品研发中小规模试验和中试的试验性生产。该公司尚未获得药品监督管理部门的批准或专利权人的授权，不具备商业批量生产药品的必要资格。
“我们已经开始准备了。第一批制剂可以在大约一周内生产出来。”博瑞医药的董秘王对媒体表示，疫情爆发后，“博瑞医药于今年1月底开始研发项目，并在短时间内成功复制、开发、生产了里德四维原料药。现在，它也开始准备工作。”
然而，它很快引起了上海证券交易所的注意。博瑞医药将于2019年11月8日在上海证券交易所科学板块上市。公司的业务注册为“R&D及生产医药中间体、原料药和高技术壁垒医药产品”。据悉，瑞特·思维是由美国吉列公司开发的，用于预防和治疗埃博拉病毒感染。在国外已经通过了一期和二期临床试验。目前，瑞特·思维针对新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的三期临床试验尚未完成，也未获准在美国和中国上市。因此，波尔医学对瑞特·思维的仿制技术不能列举。博瑞医学也承认这一点。
上海证券交易所认为，尽管博瑞医药对临床试验结果、监管批准、专利授权等重大不确定性提出了风险警告。面临相关药品研发和生产中的相关信息披露；然而，它未能明确区分相关药物的实验生产和商业生产。披露的“大规模生产”实际上属于药物研发阶段、，而不是已经完成审批并开始正式生产和销售瑞奇韦原料药和制剂。因此，上海证券交易所认定该信息披露不明确、不准确。
但公司当时的董事会秘书王在异议回复中辩称，“大规模生产”是药品研发注册领域使用的术语，不存在不准确的情况。同时，在接受媒体采访时披露的信息是对研发项目进展的客观描述。披露的信息不超过公司公告的披露内容，不存在提前披露信息的情况。此外，其相关行为缺乏信息披露经验，未能充分考虑投资者对药品研发术语的熟悉程度，且事后能积极配合监督验证工作，无任何主观违规意图。
上海证券交易所认为，公司信息披露中的“批量生产”实际上是指药品研发领域中“小试、中试”等阶段的生产，即相关信息披露内容是否符合客观事实，是否符合真实性、准确性和完整性的要求。非常专业，非专业人士很难知道它的具体含义。与此同时，“大规模生产”不是制药业中的一个专门术语，而是广泛用于企业生产经营活动中的一个术语，通常很容易理解为大规模商业生产。公司应该已经知道相关专业词汇的含义与通常的理解大相径庭，这很容易造成混淆。然而，该公司在公告中没有解释这一差异，相关信息披露不清楚、不准确。当时的公司董事会秘书王在接受媒体采访时表示，相关药品“不是实验室样品，而是可以批量生产的”，进一步混淆了实验性生产和商业性生产，被媒体广泛转载和传播，扩大了可能的市场影响。
“综上所述，博瑞制药公司的信息披露不明确、不准确，违反了《上海证券交易所科学板上市规则》(以下简称《科学板上市规则》)第5.1.2条、第5.1.4条和第5.2.4条的相关规定。根据《高创板股上市规则》第14.2.5条及《上海证券交易所纪律和监管措施实施办法》的有关规定，我部决定采取以下监管措施:注意对博锐生物制药(苏州)有限公司的监管。”
然而，《健康时报》记者了解到，在此之后，根据《上海证券交易所交易规则》、《上海证券交易所科技创新板交易特别规定》和《上海证券交易所科技创新板交易异常实时监控规则(试行)》，2月14日博瑞生物制药(苏州)有限公司股票交易异常波动公告显示，在3个交易日内(2020年2月11日、2月12日和2月13日)，收盘价涨幅的偏差值累计达到30%
的有关规定，属于股票交易的异常波动。
附件:上海证券交易所:《关于监管和关注博锐生物制药(苏州)有限公司的决定》
http://www . SSE . com . cn/disclosure/credit/supervision/measures/focus/c/5001916 . pdf
关于对博瑞生物医药(苏州)有限公司时任董事会秘书王·进行通报批评的决定
http://www . SSE . com . cn/disclosure/credit/supervision/measures/critica/c/5001917 . pdf
发布时间：2020-03-02 11:24
